Philips ще спре продажбите на апарати за сънна апнея в САЩ след глобалното изтегляне през 2021 г.

Philips съобщи в понеделник, че ще спре да продава своите апарати за сънна апнея в Съединени американски щати, повече от две години откакто холандският производител стартира да изтегля дихателните устройства за евентуални опасности за здравето.

Ходът идва, откакто Philips се съгласи с декрет за единодушие с Администрацията по храните и медикаментите и Министерството на правораздаването, което може да коства на компанията близо 400 милиона $.

През юни 2021 година Philips изтегли избрани дихателни устройства, създадени сред 2009 година и 26 април 2021 година, и някои вентилатори, публикувани от 15 април 2021 година до 24 май 2021 година

„ Полиуретановата (PE-PUR) пяна въз основата на полиестер, употребена в тези устройства за понижаване на звука и вибрациите, може да се разпадне “, написа FDA на страницата си за евакуиране.

„ Ако това се случи, черни части пяна или избрани химикали, които не се виждат, могат да бъдат вдишани или погълнати от лицето, употребяващо устройството “, продължава известието.

FDA сподели, че вдишването или поглъщането на части от пяната може да аргументи раздразнение на кожата, очите, носа и дихателните пътища; главоболие; астма; и токсичност на бъбреците и черния дроб.

вижте също

Изпробвахме 6-те най-хубави усложнени одеяла — Как да намерите идеалното за вас

Вдишването на химикали, отделяни във въздушните тръби на устройството от пяната, може да провокира главоболие, замаяност, раздразнение, алергична или друга реакция на имунната система, гадене, повръщане и проблеми с рак.

Като част от предварителното съглашение, което към момента би трябвало да бъде утвърдено от арбитър, Philips ще продължи да обслужва машини, които към този момент се продават в Съединени американски щати, само че не може да продава нови, до момента в който не направи измененията, изисквани от FDA.

В доклада за резултатите от понеделник за 2023 година Philips сподели, че е заделил към 393 милиона $ за „ възстановителни действия, отписвания на ресурси и тежки договорни разпореждания “.

Компанията се зарича да сложи „ сигурността и качеството в центъра на всичко, което вършим с по-високо равнище на отчетност “, сподели изпълнителният шеф на Philips Рой Якобс пред анализатори и вложители.

FDA сподели на медиите, че не може да разяснява известието на Philips, до момента в който окончателното съглашение не бъде „ подписано и импортирано в съда “.

Повечето от 5 милиона изтеглени устройства са CPAP машини, които поддържат дихателните пътища отворени, като обезпечават непрекъснато въздушно налягане през маска.

Срещу Philips са заведени 675 правосъдни каузи за телесни повреди по отношение на изтеглените устройства, като клиентите оповестяват за закъснение в опитите си да получат възобновяване на суми или нови или актуализирани машини.

Сънна апнея поражда, когато дишането стопира и стартира доста пъти по време на сън.

Приблизително 39 милиона възрастни американци имат обструктивна сънна апнея, оповестява Националният съвет по стареене.

С кабели за дирек